La Espanjan lääke- ja terveystuotevirasto (AEMPS) Espanjan terveydensuojeluvirasto (Agenda de l'health Protection in Health) on antanut uuden varoituksen Espanjan tatuointiteollisuudesta. Terveysministeriölle raportoiva virasto on määrännyt vedettäväksi pois markkinoilta punaisen tatuointimusteen, jota myytiin ilman tarvittavia lupia maassa.
Toimenpide merkitsee sitä, että markkinoinnin välitön lopettaminen ja kaikkien ammattikäyttöön tarkoitettujen musteyksiköiden takaisinveto, jotka olivat päätyneet sekä jakelijoille että loppukäyttäjille. Vaikka sen käyttöön liittyviä erityisiä vahinkoja ei ole raportoitu, virasto on päättänyt toimia ennaltaehkäisevästi varmistettuaan, että tuotteella ei ollut Espanjassa vaadittavaa myyntilupaa.
Mitä tatuointimustetta he ovat poistaneet ja miksi?
Kyseinen tuote on Dynaaminen Candy Apple Red -tatuointimusteEspanjan lääke- ja terveystuotevirasto (AEMPS) havaitsi, että Paternassa (Valencia) sijaitsevan Dynamic Color Europe SL:n Espanjassa markkinoimaa punaista pigmenttiä jaeltiin henkilökohtaisen hygienian tuotteena ilman vaadittua myyntilupaa.
Tarkistettuaan tilanteen virasto on määrännyt myynnin lopettaminen ja markkinoilta vetäminen kaikista jo jaetuista yksiköistä. Päätös on julkistettu virallisella ilmoituksella, jonka mukaan mustetta ei ole sallittu Espanjan markkinoilla, mikä on riittävä syy toimintaprotokollan aktivoimiseen.
Julkaistussa lausunnossa terveysjärjestö korostaa, että kyseessä on interventio, joka perustuu sääntely- ja turvallisuuskriteeritToisin sanoen ongelma ei keskity tiettyyn, jo dokumentoituun haittavaikutukseen, vaan pikemminkin siihen, että AEMPS ei voi taata, että tuote täyttää vaaditut standardit, koska se ei ole käynyt läpi lupamenettelyä.
Viranomaiset muistuttavat kaikkia, että tatuointien alalla kaikki iholle levitetty muste on käsiteltävä... koostumuksen, steriiliyden ja merkintöjen tiukka valvontaJos lupaa ei ole, vähimmäistakuu raukeaa, joten tuote on vedettävä pois kaupallisesta kierrosta.
Kuka on vastuullinen yritys ja miten se toimii?
Musteen poistaminen on vastuulla Dynamic Color Europe SLEspanjan lääke- ja terveystuotevirasto (AEMPS) on nimennyt yrityksen tuotteen jakelijaksi Espanjassa, ja joidenkin raporttien mukaan sillä on tanskalainen alkuperä. Virasto huomauttaa myös, että yritys toimi aiemmin nimellä Miami Paint SL.
Viraston mukaan yritys on itse aloittanut poistaa musteen vapaaehtoisesti jakelijoilta ja myyntipisteistä. Tämä vaihe toteutetaan rinnakkain terveysministeriön antaman virallisen markkinointikieltomääräyksen kanssa, joka koskee koko maan aluetta.
Dynamic Color Europe SL:llä on edelleen velvollisuus tehdä yhteistyötä viranomaisten kanssa jo myytyjen yksiköiden takaisinotto ja tiedottamalla tuotteitaan myyville yrityksille. Yrityksen ja AEMPS:n välisen yhteistyön tavoitteena on nopeuttaa prosessia, jotta mustetta ei enää ole saatavilla fyysisistä myymälöistä tai tavallisten jakelukanavien kautta.
AEMPS on välittänyt hälytyksen eteenpäin kaikkien autonomisten alueiden terveysviranomaiset, jotta ne voivat tehostaa ilmoituksen levittämistä, valvoa ammattimaisia laitoksia ja varmistaa, että tuote on tosiasiallisesti poistettu kuluttajille tarjotusta valikoimasta.
Ohjeet käyttäjille: mitä tehdä, jos sinulla on tätä mustetta
AEMPS:n suositus ihmisille, joilla saattaa olla tätä mustetta hallussaan, on selkeä: Älä käytä Dynamic Candy Apple Red -tuotetta missään olosuhteissa.Terveysviranomainen painottaa, että vaikka markkinoilta poistamisen syy on hallinnollinen, sen turvallisuudesta ei ole virallista takeita, joten sen käyttö on lopetettava välittömästi.
Niiden, joilla on jokin yksikkö, on palauta tuote ostopaikkaan tai ota yhteyttä vastuulliseen yritykseen palautuksen käsittelemiseksi. Virasto kannustaa käyttäjiä noudattamaan tätä menettelyä riippumatta siitä, ovatko he tatuointialan ammattilaisia vai yksityishenkilöitä, jotka ovat ostaneet musteen itse.
Jos mustetta on jo käytetty tatuointiin, viranomaiset suosittelevat pysy valppaana mahdollisten reaktioiden varalta tatuoidulla alueella ja ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos ilmenee merkkejä, kuten jatkuvaa punoitusta, voimakasta kutinaa, turvotusta tai epätavallisia muutoksia ihossa.
Vaikka nykyisessä varoituksessa ei mainita erityisiä terveysongelmia, AEMPS muistuttaa meitä siitä, että yleisesti ottaen luvattomien tuotteiden käyttöön voi liittyä riskejä, kuten allergisia reaktioita, ärsytyksiä tai infektioitavarsinkin kun pigmentin kemiallisia komponentteja tai valmistusolosuhteita ei tunneta yksityiskohtaisesti.
Mitä tatuointistudioiden, jakelijoiden ja myyntipisteiden tulisi tehdä
AEMPS lähettää tietyn viestin tatuointistudiot, jakelijat ja kaupat jotka voisivat toimia Dynamic Candy Apple Red -musteen kanssa. Kaikkien näiden edustajien on tarkistettava huolellisesti nykyinen varastonsa ja varastoimansa materiaalit varmistaakseen, onko heillä kyseistä tuotetta.
Jos muste löytyy, terveysviranomainen vaatii vedä se välittömästi pois myynnistä ja ammattikäytöstäLisäksi laitosten on otettava yhteyttä vastuulliseen yritykseen yksiköiden palauttamisen järjestämiseksi ja noudatettava niiden asianmukaisesta käsittelystä annettuja ohjeita.
Vähittäismyyntipisteillä, mukaan lukien ne, jotka jakelevat tatuointituotteita erikoistuneiden kanavien kautta, on velvollisuus Älä tarjoa tuotetta henkilökohtaisesti tai verkossaJos verkkokauppa-alustoilla on varastossa olevaa tuotetta, se on poistettava myös kuluttajille ja ammattilaisille saatavilla olevista luetteloista.
Terveysviranomaiset muistuttavat yrityksiä, että tatuointituotteita käyttävät tai jakelevat laitokset ovat valvontakehyksen alaisia, joka edellyttää jäljitettävyys ja määräystenmukaisuusLuvattomien musteiden käyttö ei ainoastaan aiheuta terveysriskiä asiakkaille, vaan sillä on myös hallinnollisia seuraamuksia yrityksille, jotka jättävät varoitukset huomiotta.
Tatuointimusteiden sääntely Espanjassa ja EU:ssa
Dynamic Candy Apple Redin vetäminen pois markkinoilta on osa yhä vaativampaa sääntely-ympäristöä. tatuoinneissa ja mikropigmentoinnissa käytettävät musteet ja pigmentit Euroopassa. Euroopan unioni on jo useiden vuosien ajan tiukentanut useiden tämäntyyppisissä tuotteissa olevien kemikaalien käyttöehtoja.
EU-tasolla asetukset, kuten REACH-asetus ja tatuointipigmenttejä koskevat erityisrajoitukset, ovat johtaneet siihen, että tuhansien mahdollisesti vaarallisiksi katsottujen aineiden rajoittaminenNäitä ovat tietyt väriaineet, säilöntäaineet ja ainesosat, jotka tietyissä pitoisuuksissa voivat aiheuttaa riskejä käyttäjien terveydelle.
Eurooppalaisten säännösten soveltamisen lisäksi Espanja ylläpitää omaa järjestelmäänsä AEMPS:n kautta valtuuttaa ja hallita tatuointivärejäVirasto arvioi vaatimuksia, kuten tuotteen steriiliyttä, kemiallista koostumusta, epäpuhtauksien puuttumista ja etiketissä annettuja tietoja.
Tämä on luonut tilanteen, jossa musta muste Se on yleensä laajempaa ja säännellympää, kun taas värilliset musteet Niillä on suurempia vaikeuksia saada lupaa, varsinkin jos valmistajat eivät toimita kaikkia tarvittavia turvallisuustutkimuksia. Tästä syystä tietyillä väripigmenteillä ei vieläkään ole virallista hyväksyntää Espanjan markkinoilla.
Tuotteen, kuten Dynamic Candy Apple Redin, takaisinveto heijastaa sitä, miten viranomaiset toimivat, kun he havaitsevat, että Värillistä mustetta markkinoidaan näiden menettelyjen ulkopuolellaKoska ennakkolupaa ei ole, päätetään markkinoinnin lopettamisesta ja yksiköiden takaisinottamisesta, vaikka mitään erityistä siihen liittyvää terveysongelmaa ei olisikaan rekisteröity.
Miksi tatuointivärejä valvotaan niin tarkasti?
Tatuoinneissa ihoon lisätään pigmenttejä pysyvästi, joten sommitteluvirhe tai hallinnan puute Sillä voi olla seurauksia, jotka eivät aina ole heti ilmeisiä. Juuri siksi sääntelyelimet kiinnittävät erityistä huomiota tällaisiin tuotteisiin.
Sääntelemättömien musteiden käyttöön liittyviä riskejä ovat mm. allergiset reaktiot, valoherkkyys, jatkuva ärsytys tai epäpuhtauksien esiintyminen jotka voisivat aiheuttaa ongelmia keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Huomiota on kiinnitetty myös pigmentteihin, jotka tietyissä olosuhteissa voisivat hajota ongelmallisemmiksi aineiksi.
Tässä yhteydessä AEMPS (Espanjan lääke- ja terveystuotevirasto) korostaa, että kuluttajille on tärkeää saada tietoa ennen tatuoinnin ottamista ja varmistaa, että valittu studio tekee yhteistyötä valtuutetut ja oikein tunnistetut tuotteetMerkin ja käytetyn musteen tyypin kysyminen sekä pakkauksen tarvittavien tietojen tarkistaminen ovat yksinkertaisia vaiheita, jotka parantavat takuita.
Ammattilaisille tällaiset hälytykset korostavat tarvetta ylläpitää materiaalin täydellistä hallintaa joita he käyttävät päivittäin. AEMPS-ilmoitusten säännöllinen tarkistaminen, toimittajien asiakirjojen säilyttäminen ja viranomaisten määräämien takaisinvetojen noudattaminen ovat osa turvallisen toiminnan perusvelvoitteita.
Dynamic Candy Apple Red -tapaus on jälleen kerran kiinnittänyt huomiota markkinoihin, jotka ovat vahvasti konsolidoituneet, mutta ovat edelleen terveysviranomaisten valvonnassa. Yhdistelmä rajoittavampi sääntelykehys ja jatkuva seuranta Tämä tarkoittaa, että kaikki poikkeamat, kuten luvattoman musteen myynti, johtavat nopeisiin takaisinkutsuihin ja käyttäjille ja yrityksille osoitettuihin nimenomaisiin kehotuksiin yhteistyöhön.
Tällä punaiseen Dynamic Candy Apple Red -musteeseen liittyvällä toimenpiteellä AEMPS vahvistaa viestiään koko Espanjan tatuointialalle: vain asianmukaisesti valtuutetut ja jäljitettävät musteet Niitä on käytettävä studioissa ja myyntipisteissä. Tatuointien ottajille ja heitä palveleville ammattilaisille tällaisten hälytysten tunteminen on tullut keskeiseksi tekijäksi turvallisuuden ylläpitämisessä näin yleisellä mutta herkällä alueella.
